Excel電子表格在CNAS認證實驗室的合規使用

Excel表格在實驗室的應用非常廣泛,它的身影不僅出現在GMP實驗室,幾乎所有類型的實驗室都是Excel表格的重度使用者,其中包含有資質的第三方檢測實驗室,如通過CNAS認證或有計劃通過CNAS認證的實驗室,他們對Excel表格的使用包括但不限于:實驗數據的計算,各種臺賬的管理,實驗記錄管理等等方面。那么,對于通過CNAS認證或者有意向申請CNAS認證的實驗室,對于Excel的合規使用有明確的要求嗎?!

我們知道,GMP實驗室電子數據管理,各國監管機構都有明確的法規要求。同樣的,對于有CNAS認證或者有意向申請CNAS認證的實驗室,其電子數據的管理同樣有相關的規定:

<CNAS-CL01-A025檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明>的第7.5章節“技術記錄”之“7.5.2 a”項下:當用電子方式儲存記錄時,對記錄的修改應由授權人員進行,并記錄修改人、修改時間、修改前和修改后的內容,必要時,應注明修改的原因;

<CNAS-CL52CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則應用要求>的第4.13章節“記錄的控制”之“4.13.1.4”項下: 實驗室使用信息管理系統(LIMS) 時, 應確保該系統滿足所有相關要求,包括審核路徑、數據安全和完整性等。 實驗室應對LIMS與相關認可要求的符合性和適宜性進行完整的確認,并保留確認記錄;對LIMS的改進和維護應確保可以獲得先前產生的記錄。

從CNAS相關要求可以看出,對于電子方式存儲的記錄,其和GMP對計算機化系統的要求大同小異,其中關于“記錄的修改應由授權人員進行,并記錄修改人、修改時間、修改前和修改后的內容,必要時,應注明修改的原因”的相關描述和GMP要求是無異的。通俗的講就是要有權限管理和審計追蹤控制。

對于規模不大的CNAS實驗室,資源和其他各方面上LIMS條件不成熟,用Excel幾乎是替代的理想選擇,可解決方方面面的問題,例如實驗室的各種自動計算,合格與否的判斷,各種數據的管理。即便是有LIMS的單位,由于LIMS的靈活性不夠,管理也無法覆蓋到實驗室的所有事務,而且調整改變太麻煩,采用電子表格管理也是對于LIMS的良好補充。微軟的整個Office 系列均穩定,成熟,功能強大,靈活可變,實驗室的人員自己動手就能豐衣足食,利用電子表格的強大功能實現無紙化,提高實驗室工作和管理的效率。

那么,如果我們在CNAS認證的實驗室使用Excel表格,要求是同樣的,需要有必要的權限管理和審計追蹤控制。此時, Excel合規插件eInfotree即能夠完美契合CNAS認證實驗室。

eInfotree核心功能一:限制性訪問

    • 授權人員才能打開Excel電子表格,打開電子表格時需要使用唯一地用戶名和密碼;
    • 根據用戶或者用戶組配置Excel電子表格的讀寫權限;
    • 根據用戶或者用戶組配置對Excel菜單的訪問權限,從而控制用戶使用Save as 和Print等關鍵功能。

Excel電子表格在CNAS認證實驗室的合規使用

eInfotree核心功能二:審計追蹤

    • 記錄Excel電子表格中單元格級別的任何修改,包括修改人、修改時間、修改類型、修改前和修改后的內容;
    • 記錄用戶登錄,登出,非法登錄嘗試,密碼變更與鎖定的審計追蹤記錄;
    • 配置修改原因的可選項,審計追蹤顯式標記。

Excel電子表格在CNAS認證實驗室的合規使用

eInfotree核心功能三:電子簽名

    • 支持電子簽名,簽名后可根據配置鎖定單元格,工作表或工作簿;
    • 支持線上審批工作流程,通過郵件自動將待審批的電子表格發送給工作流中的不同節點;
    • 支持實驗室實現基于Excel電子表格的無紙化辦公模式。

Excel電子表格在CNAS認證實驗室的合規使用

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