Excel表格管理計算機化系統周期性回顧

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制藥企業質量部門的諸多工作中都會有周期性提醒預知的需求,如儀器驗證周期性提醒,儀器維護周期性提醒,穩定性樣品取樣提醒,計算機化系統回顧周期性提醒,對照品有效期跟蹤提醒,GxP文件周期性審核提醒等等。經過良好設計的Excel電子表格能夠很好的解決制藥企業質量部門的這些需求。

本模板設計了具有提醒功能的Excel電子表格,適用于制藥企業在同一個工作簿中管理不同風險級別,不同GAMP5分類的計算機化系統,并執行好周期性回顧。使用人員在打開工作表時,若有接近周期性回顧日期的系統,表格將以彈框形式進行提醒,進入工作表后,還將在指定的單元格中通過不同的填充色來提醒用戶執行周期性回顧,回顧活動執行完畢后,在相應的工作表中將自動生成回顧追蹤記錄

核心功能一:自動匹配回顧周期

根據計算機化系統的風險級別和GAMP5分類,自動匹配對應的回顧周期。在工作表”回顧記錄表”的”風險級別”列中選擇”High”、”Medium”、”Low”時,單元格填充色會相應的變化,用以區別風險級別;在”GAMP5分類”列中選擇”1>類”、”3類”、”4類”、”5類”,單元格填充色亦會相應的變化,用以區別不同分類,每一個”風險級別”和”GAMP5分類”的組合都會自動匹配工作表”回顧周期矩陣表”中對應的回顧周期。(截圖日期:2018-07-31)

Excel表格管理計算機化系統周期性回顧

Excel表格管理計算機化系統周期性回顧

核心功能二:數據驗證

對于輸入內容限定的單元格,包括使用部門、風險級別、GAMP5分類,在模板中設置為下拉列表形式,方便用戶錄入數據的同時,也可以大大降低手動錄入的出錯概率。(截圖日期:2018-07-31)

Excel表格管理計算機化系統周期性回顧

核心功能三:提醒功能

打開工作簿時,若有近期將要執行回顧的系統,會彈出一個提醒框顯示:近期需要執行周期性回顧的系統數量。這里的近期是指計劃回顧執行時間距離當前日期小于等于15天。用戶可根據提示信息,在”計劃回顧日期”列中找到對應的系統。在”計劃回顧日期”列中,對于即將到達回顧周期的計算機化系統,若當前日期距離計劃回顧日期小于等于15天且大于7天時,單元格填充色將變為黃色,以示提醒;若當前日期距離計劃回顧日期小于等于7天且大于等于0天時,單元格填充色將變為紅色,以示更加醒目的提醒,以便管理人員提前做好周期性相關工作安排;若當前日期距離小于當前日期,單元格填充色將變為綠色,以說明周期性回顧已執行。下次回顧日期等于最近回顧執行日期加上回顧周期(天),提醒功能設置與”計劃回顧日期”相同。用戶可根據自己的需求增加行,以適應日益增加的系統數量。(截圖日期:2018-07-31)

Excel表格管理計算機化系統周期性回顧

核心功能四:自動生成回顧記錄

當系統到達”下次回顧日期”時,可在”最近回顧執行日期”中修改更新回顧執行日期,確認后,系統出現彈框,顯示修改前的日期和修改后的日期,若點擊”確定”,在工作表”回顧追蹤記錄”表中將自動生成此次回顧動作,信息包括系統編號、名稱、部門、風險級別、分類回顧周期、執行日期及記錄此條信息的時間。(截圖日期:2018-07-31)

Excel表格管理計算機化系統周期性回顧

總結:通過良好設計的Excel電子表格,能夠對計算機化系統周期性回顧工作進行良好的管理。

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