計算機化系統驗證服務

計算機化系統是在適宜的計算機系統的基礎之上,將系統與具體的工藝或操作相結合,實現最終管理和控制目標的過程。對于藥品生產質量控制而言,就是將具體的生產工藝和質量控制操作步驟在相關軟件的全面監控下和硬件元件的參與下按照相關的規程進行運轉,從而實現管理的自動化,無紙化和集成信息化。美國FDA對計算機系統驗證的定義是:建立文件來證明計算機系統的開發符合質量工程的原則,能夠滿足用戶需求的功能并且能夠穩定長期工作的過程。

眾多監管機構(如FDA、EMA、加拿大衛生部、英國藥品和健康產品管理局等)均要求受其監管的企業(如制藥企業、生物技術企業、醫療設備企業等)必須進行計算機化系統驗證。未經正確驗證的科學軟件系統可能導致很多嚴重后果:如受到監管機構的警告、罰款、勒令召回產品、勒令停產等處罰,因此而破產的企業也不罕見。中國CFDA于2015年5月26日發布的新版GMP附件第四章“驗證”明確提出需要對影響患者安全、數據完整性、和產品質量的計算機化系統進行驗證。

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